关于对医疗器械融资租赁监管的建议稿

 一、现状

 近来，许多经商务部或银监会审批设立的融资租赁公司反映，他们在从事以医疗器械为租赁物件的融资租赁交易过程中，地方药监局要求他们取得《医疗器械经营企业可证》，甚而对他们进行非常严厉的行政处罚，严重影响了他们的正常经营活动。融资租赁公司认为，商务部或银监会是融资租赁公司的审批和监管部门，对于融资租赁公司是否需要取得《医疗器械经营企业许可证》方可从事医疗器械的融资租赁业务问题，这些监管部门已经作出明确规定，即融资租赁公司从事医疗器械的融资租赁业务不需要取得《医疗器械经营企业许可证》。但地方药监局之所以仍然要求从事医疗器械融资租赁业务的融资租赁公司取得《医疗器械经营企业许可证》的主要原因和依据就是国家药监总局发布的《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市【2005】250号，“答复意见”），该答复意见认为，融资租赁公司开展的融资租赁医疗器械行为属经营医疗器械行为的范畴，必须按照相关规定办理《医疗器械经营企业许可证》。

 鉴于此，为更有效地监管医疗器械以保障人民的生命安全和身体健康，同时也为促进融资租赁业在合法有序的市场环境中快速发展，特提出本建议稿，以供进一步协商讨论，希望尽早出台既有利于医疗器械监管又符合融资租赁交易特点的规范性文件。  

 二、主要建议内容

 针对上述现状，我们提出的基本建议是，融资租赁公司需要取得相关许可证后才可从事医疗器械的融资租赁业务，但根据融资租赁交易的特点以及融资租赁公司在融资租赁交易中的作用和角色，就申领该等许可证的具体要求或资质建议如下：

 1）不宜要求提供与经营医疗器械相适应的经营场地及环境在医疗器械融资租赁交易的交付环节中，由生产商或供应商直接向承租人交付医疗器械，作为出租人的融资租赁公司不承担医疗器械交付的任何责任，包括医疗器械的运输以及仓储等，因此，虽然融资租赁公司购买医疗器械，但并不占有医疗器械，而且是直接由承租人占有并使用医疗器械。由此，为避免融资租赁公司不必要的成本增加，建议不要求从事医疗器械融资租赁交易的融资租赁公司提供与经营医疗器械相适应的经营场地及环境。

 2）不宜要求配备与经营医疗器械相适应的质量检验人员与一般的融资租赁交易相同，从事医疗器械融资租赁交易的融资租赁公司完全根据承租人的选择和决定购买医疗器械，包括医疗器械的名称、型号、功能、数量等，即无论承租人选择何种医疗器械，融资租赁公司仅需要按照承租人的指示购买然后出租给承租人使用，就此而言，融资租赁公司真正向承租人提供的就是融资服务。因此，为避免人才浪费以及合理安排就业，建议不要求融资租赁公司配备与经营医疗器械相适应的质量检验人员。

 3）不宜要求具有与经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力在整个医疗器械融资租赁交易过程中，融资租赁公司虽然享有医疗器械的所有权，但却不实际占有使用医疗器械，也不承担任何与医疗器械相关的技术培训以及维修等义务，该等义务均由承租人自行与医疗器械的生产商或供应商协商分配解决。因此，从融资租赁交易的客观实际来讲，建议不要求融资租赁公司具有与经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

 另外，对于相关规范性文件出台前从事医疗器械融资租赁交易的融资租赁公司建议分情况对待：1）若该融资租赁公司拟继续从事医疗器械的融资租赁交易，则应在合理时间内按照相关规定办理许可证，若仍未申请办理许可证，则应立即停止相关的交易；2）若该融资租赁公司终止与承租人进行的医疗器械融资租赁交易合同，停止从事医疗器械融资租赁交易，则无需办理许可证。同时，根据法不溯及既往原则，我们也认为，无论上述融资租赁公司是否继续从事医疗器械融资租赁交易，均不得对其在相关规范性文件出台前未取得许可证而开展医疗器械融资租赁经营的行为进行行政处罚。

 综上，我们期望相关政府部门从医疗器械监管安全，并融资租赁交易的效率出发，就上述问题作出一致处理意见，以共同促进社会的和谐稳定发展。