广州市南沙区大型医疗器械融资租赁合格假定监管实施办法（试行）

第一章 总则

　　第一条 为了贯彻落实《广州南沙深化面向世界的粤港澳全面合作总体方案》，持续深化“放管服”改革，促进融资租赁产业集聚和创新发展，健全与融资租赁相适应的医疗器械监督管理制度，根据有关法律、法规、规章，结合南沙区实际，制定本办法。

　　第二条 在广州市南沙区内登记注册的医疗器械融资租赁企业从事大型医疗器械融资租赁经营及其管理活动，适用本办法。

　　第三条 本办法所称大型医疗器械融资租赁合格假定监管，是指符合条件的融资租赁企业申请大型医疗器械经营许可或者备案时，对申请材料齐全、符合法定形式且能对照《医疗器械经营质量管理规范》自查并作出承诺的，市场监督管理部门可以当场作出准予许可或者备案的决定，免予现场核查，同时针对大型医疗器械融资租赁经营特点对部分许可、备案材料按减免处理，库房相关检查事项按合理缺项处理的准入和监管制度。

　　本办法所称大型医疗器械，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入《大型医用设备配置许可管理目录》的医疗器械。

　　本办法所称大型医疗器械融资租赁企业，是指经国家金融监督管理总局（原银保监会）批准、取得金融许可证、以经营融资租赁业务（含医疗器械融资租赁业务）为主的非银行金融机构，或者由地方金融监管部门履行主要监管职责，取得地方金融监管部门批复或纳入广东省融资租赁企业监管名单、依法可以经营大型医疗器械融资租赁业务的地方金融组织。

　　第四条 南沙区市场监督管理部门负责组织实施大型医疗器械融资租赁试点工作，按权限开展大型医疗器械经营许可、备案及其监督管理工作。

　　南沙区市场监督管理部门应会同有关部门建立监管信息共享机制，南沙区卫生健康、金融、综合行政执法等部门按照各自职责，共同做好大型医疗器械融资租赁合格假定监管试点的相关工作。

　　第五条 鼓励和支持大型医疗器械融资租赁监管部门和业务关联企业应用广州南沙全球溯源中心实施医疗器械融资租赁的全过程信息追溯和质量管理。

第二章 申请规范

　　第六条 从事大型医疗器械融资租赁经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，其中质量管理人员应当具备大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；

　　（二）具有与融资租赁经营模式相适应的经营场所；

　　（三）具有与大型医疗器械融资租赁经营特点相适应的经营质量管理制度、工作程序。具体制度、程序包括：质量管理文件编制操作流程、医疗器械采购操作流程、医疗器械收货与验收操作流程、大型医疗器械融资租赁的信息追溯制度、督促供货方和承租方履行医疗器械质量管理法定和约定责任的管理制度、对不合格医疗器械的处置方案等；

　　（四）具有符合医疗器械经营质量管理要求、可以登录使用“广州市市场监督管理局‘三品一械’上报平台”的计算机信息管理系统。

　　第七条 大型医疗器械融资租赁企业申请办理医疗器械许可或者备案的，应当向南沙区市场监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

　　（一）医疗器械经营许可、备案申请表；

　　（二）企业组织机构与部门设置；

　　（三）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

　　（四）大型医疗器械融资租赁经营方式（根据企业实际融资租赁经营方式填写）、医疗器械经营范围；

　　（五）经营场所的地理位置图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（七）信息管理系统基本情况；

　　（八）经办人授权文件。

　　大型医疗器械融资租赁企业应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

　　第八条 针对大型医疗器械融资租赁经营特点，对部分许可、备案材料按减免处理：

　　（一）库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

　　（二）主要经营设施、设备目录。

　　第九条 大型医疗器械融资租赁企业的经营场所与住所不一致的，应当按照《广州市商事登记暂行办法》等规定向市场主体登记机关备案。

　　第十条 大型医疗器械融资租赁企业同时申请大型医疗器械融资租赁经营许可和备案的，除分别提供许可申请表和备案表外，其他材料仅需提供一套纸质材料。

　　第十一条 大型医疗器械融资租赁企业按照本办法首次申请经营许可或备案的，应当对照《医疗器械经营质量管理规范》进行自查，除第七条要求的材料外，还应当提交《大型医疗器械融资租赁企业合格假定监管信用承诺书》（以下简称《信用承诺书》）（附件）。

　　第十二条 南沙区市场监督管理部门对申请材料齐全、符合法定形式的，当场发放医疗器械经营许可或者备案凭证，在相关凭证上载明“仅限大型医疗器械融资租赁”字样，并将企业许可、备案信息连同《信用承诺书》在3个工作日内通过广州市市场监督管理局、南沙区人民政府门户网站等渠道向社会公示，接受社会监督。

　　第十三条 通过本办法取得大型医疗器械融资租赁经营许可、备案的企业，其经营范围超出大型医疗器械的，应当按照普通程序申请变更许可或者备案。

第三章 管理规范

　　第十四条 大型医疗器械融资租赁企业、供货方和承租方应当遵守国家、省、市有关医疗器械经营监管的法律法规规章，通过合同或协议等方式明确三方在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务、销后退回等医疗器械经营环节承担的质量管理责任，并按照规定保存履行质量管理责任的各种信息资料。

　　第十五条 大型医疗器械融资租赁企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件，并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

　　（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；

　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；

　　（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；

　　（五）供货者的名称、地址以及联系方式。

　　进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

　　第十六条 大型医疗器械融资租赁企业应当建立融资租赁业务记录制度，融资租赁业务记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。融资租赁业务记录信息包括：

　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；

　　（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；

　　（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号；

　　（四）融资租赁合同履行情况，包括承租方的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号、合同终止原因及时间、医疗器械处置情况等。

　　融资租赁业务记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。

　　第十七条 大型医疗器械融资租赁企业不得从事下列行为：

　　（一）对未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械开展融资租赁业务；

　　（二）进口、销售过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；

　　（三）向未取得医疗机构执业许可证、大型医用设备配置批复文件或备案证明（登记表）的医疗机构提供医疗器械的融资租赁业务；

　　（四）医疗器械相关法规规范禁止的其他违法违规行为。

　　非医疗器械注册人、备案人的医疗器械使用单位，未取得医疗器械经营许可或者备案的，不得从事医疗器械经营业务或者医疗器械相关法规规范禁止的其他违法违规行为。

　　第十八条 大型医疗器械融资租赁企业发现供货方、承租方违反国家、省、市有关医疗器械监督管理的法律法规规章的，应当及时向供货方或者承租方所在地的市场监督管理、卫生健康等部门反映。

　　第十九条 大型医疗器械融资租赁企业采用融资租赁形式办理租赁业务时，因承租方违约等原因需要收回医疗器械的，或者因其他原因在融资租赁后需要收回医疗器械后再出租的，应在国家法律法规许可范围内办理，并经有资质的检验机构检验合格和由有资质的医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，确保所租赁医疗器械安全、有效。

　　第二十条 大型医疗器械融资租赁企业应当于每年3月31日前，通过“广州市市场监督管理局‘三品一械’上报平台”向南沙区市场监督管理部门报告上一年度有关经营信息，包括租赁的医疗器械名称、型号、规格、数量、合同签订及租赁起止日期，供货方的名称、地址及联系方式，医疗器械使用单位名称、地址及联系方式。

第四章 监督管理

　　第二十一条 南沙区市场监督管理部门应当自准予经营许可或者备案之日起3个月内对大型医疗器械融资租赁企业开展现场检查，同时每年开展不少于1次现场检查，重点检查企业遵守《信用承诺书》的实际情况。

　　南沙区市场监督管理部门对大型医疗器械融资租赁企业开展现场检查时，对涉及库房相关部分的检查按照合理缺项处理。

　　第二十二条 大型医疗器械融资租赁合格假定监管模式实行“一票否决”制。大型医疗器械融资租赁企业违反《信用承诺书》任何一项内容的，由市场监督管理部门依法撤销其经营许可、备案并向社会公告。

　　大型医疗器械融资租赁企业自被撤销经营许可、备案之日起，不得再以大型医疗器械融资租赁企业合格假定监管模式申请许可或者备案。

第五章 附则

　　第二十三条 本办法自印发之日起施行，有效期3年。

 

　　广州市南沙区市场监督管理局  2023年12月29日印发